Pozitív eredményekkel zárt egy oltóanyag a tesztelés első fázisában

Az új koronavírus elleni lehetséges oltóanyag klinikai tesztelését két hónappal ezelőtt, március 16-án kezdték meg az Egyesült Államokban.

Az oltóanyagot a Moderna az amerikai Nemzeti Egészségügyi Intézetek (NIH) kutatóinak közreműködésével készítette. A klinikai próbákat egy seattle-i kutatóintézetben folytatják, ahol 45 egészséges, 18-55 év közötti önkéntes kapott három különböző dózisban a vakcinából. A résztvevők semmiképpen sem fertőződhetnek meg a vakcinától, mivel az nem tartalmazza magát a vírust.

A résztvevők három 15 fős csoportban három különböző dózisban – 25, 100 és 250 mikrogramm – kapták meg az oltást, amely a hatóanyag dózisától függően növelte az immunogenitást, azt a képességet, hogy immunreakciót váltson ki a szervezetben.

Eddig a 25 és a 100 mikrogrammos tesztcsoport első 4-4 alanyának eredményei állnak rendelkezésre.

Mind a nyolc páciens esetében ahhoz hasonló antitestszinteket találtak, amelyeket a Covid-19-betegségen átesett emberek szervezetében mutattak ki.

Az mRNA-1273 vakcina általában biztonságosnak bizonyult, a páciensek jól tolerálták, egyetlen esetben okozott csak kedvezőtlen reakciót, egy 100 mikrogrammnyi vakcinát kapó páciensnél a bőr kivörösödését az oltás helyén.

Egyetlen súlyos mellékhatást nem észleltek a teszteknél

- közölte a cég.

Az oltóanyag előállításához a kutatók néhány száz vagy néhány ezer nukleotid alapegységből álló lineáris polimer molekulát használtak, amely a genetikai információt közvetíti a DNS-től a fehérjeszintézis helyszínére, a riboszómákhoz, utánozva egy természetes fertőzést egy erőteljes immunválasz stimulálására. Az oltóanyag az új koronavírusban és más koronavírusokban – mint a SARS és a MERS – lévő tüskés fehérjét másolja.

A Moderna május elején már megkapta az amerikai gyógyszerfelügyelettől az engedélyt az oltóanyag klinikai próbáinak második fázisára, amely hamarosan megkezdődik.

A klinikai próbák harmadik fázisa nyár elején, júliusban kezdődhet el.

A klinikai tesztek első fázisának fő célja a biztonság tesztelése és csak kisebb mértékben a gyógyászati termék hatékonysága.

A nagyobb körben elvégzett II. és III. fázis fő célja a hatékonyság felmérése,

a forgalomba bocsátásnak az egészségügyi hatóságok általi esetleges engedélyezése előtt.